区块链技术能提高临床试验的透明度吗？
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作者Mahipal Nehra
临床试验的历史可以追溯到公元前500年。进行临床试验是为了开发改善人类健康的药物、程序和设备。
从那时起，临床试验在伦理标准和如何进行这些试验方面经历了许多变化和更新。
临床试验面临着几个挑战，包括患者招募、试验复杂性、成本、技术采用、成本上升和监管要求。
临床试验不是一件容易的事情，因为整个过程漫长而复杂，研究中心需要遵守不同的标准和法规。
有时，严重的不当行为、欺诈、有害的研究实践、不良或选择性报告、缺乏透明度和其他错误会损害临床试验的质量。
为了克服这些挑战，我们需要一种能够提供安全、透明和分布式数据存储的技术，以提高临床试验的可信度。这就是区块链技术发挥作用的地方。
区块链：潜在的游戏规则改变者
区块链是一种点对点、去中心化、透明、不可更改的分布式账本，最初应用于金融行业。
BTC等密码的成功也证明了区块链系统所能提供的安全性、健壮性和一致性机制。
区块链无需第三方管理
在用户验证之后，每个区块链事务将被分发并存储在单独的块或节点中。为了保护用户的隐私，区块链为每个用户提供一个唯一的密钥对(公钥和私钥)用于身份验证。
区块链系统中的每一笔交易都必须用交易发起者的私钥进行数字签名，而区块链中的其他用户只能看到公钥，看不到用户的真实身份。
此外，区块链的所有交易都可以接受用户的公开审计，这也解决了临床试验的透明度问题。
在区块链的帮助下，研究人员和患者群体的临床试验质量得到了提高，因为区块链保护数据共享，并提供保护隐私的工具。
人们还可以将智能合约添加到区块链系统中，以自动执行发送方和接收方之间的编码协议，从而监管所有交易。
在临床试验中实施区块链技术
在临床试验中实现区块链技术，可以使用以太坊区块链，这是一个开源平台，具有智能合约功能，可以解决临床试验中的一些问题，比如招募患者，检查临床试验的有效性等。
创建者节点或权限必须使用唯一的创建块文件来启动区块链系统，以便其他适配器可以使用IP地址和区块链标识符来加入系统。当实施区块链技术时，主智能合同将自动匹配潜在的测试对象。
除了主情报合同之外，几个试验情报合同也用于试验管理、患者登记和不同临床试验的连续监测。
只有授权用户才能执行智能合约中的功能
如果没有此权限，用户将无法访问存储在合同中的数据。授权节点还可以跟踪记录中的不一致，并找出其背后的原因。
目前患者无法控制自己提供的数据。然而，下面的图表显示，患者是决定如何使用以患者为中心的数据的中心。
在临床研究领域，数据透明度和准确性是衡量试验有效性的关键绩效指标(KPI)。因此，区块链的分散式总账可以作为这些KPI的解决方案。
临床试验中的区块链医疗解决方案
预计到2025年，区块链在医疗保健领域的价值将达到30亿美元，因此一些临床试验初创公司正在尝试使用区块链记录保存系统。
目前，市场上有几个项目正在通过区块链技术进行临床试验，下面是几个成功的案例。
1、ClinTex
ClinTex是制药行业的解决方案提供商。其目标是以制药行业为主要客户提供数据和区块链服务。Clintex背后的驱动力是通过机器学习、区块链、智能合同和预测分析等技术来提高临床试验的效率。
目前每天的临床试验费用在60万到800万美元之间，不仅消耗了巨大的资金成本，还极大地延误了新药的交付。ClinTex旨在通过降低制药行业的开发成本来降低药品成本，同时提高向有需要的患者提供新药的速度。
2、神经丛
Innoplexus是基于全球领先的人工智能(AI)的药物研发平台。团队里有很多生命科学研究领域的专家。该平台提供了一种将区块链与人工智能结合起来的工具。此外，Innoplexus有250名团队成员提供药物和临床试验解决方案。
Innoplexus有一个为客户设计具体研究的多阶段流程。例如，人工智能机制是专门为医学和生物学设计的。区块链是为依赖分布式系统进行私人通信的客户设计的。
此外，由于其对数据的敏感性，区块链技术可以通过遵循GDPR(欧盟通用数据保护法规)来确保选定参与者之间的安全通信。
3、试用
trial是一个支持区块链的临床试验开发软件解决方案，它将Web 3.0带入了医学研究领域。Triall的目标是简化医学实验，更快地提供药物。trial创建了一个基于区块链技术的微服务网络，用于建立临床试验中数据源和流程之间的连接。
trial使用区块链集成解决方案创建数字生态系统，以简化和保护治疗和疫苗的临床试验。区块链基础设施的使用使得临床试验的数据不可更改。trial旨在确保临床试验数据的准确性，以提高所有相关方的质量、效率、合规性和可信度。
4、生物制药分类账
区块链平台生物制药分类账的核心目标是简化研究管理过程。生物制药台账的操作包括生命科学中的每一个基本要素，包括FDA(美国美国食品药品监督管理局)申请提交、患者数据隐私保护、提供方和患者之间的临床试验管理等。
BioPharma Ledger通过提供区块链私有链解决方案来模拟以太坊的智能合约功能。与合作伙伴Cinlogix(全球临床研究机构)一起，瞄准国际临床试验市场。
5、恩伯利马
Embleema是一个区块链医疗保健平台，它帮助医疗保健提供商从零开始建立临床试验服务，包括患者招募和研究设计。Embleema建立了一个专有的虚拟学习套件，以可追踪和直观的方式进行创建和设计。
Embleema运行FDA批准的基因组信息和大数据信息系统HIVE。Embleema是一个收集、分析和管理临床和真实世界数据的平台。用户可以完全掌控从患者招募到监督提交的全过程。此外，Embleema是一个使用私有区块链技术但不分配公共数字资产的项目。
区块链临床试验的未来
区块链技术在数据保护和安全方面有不同的优势。此外，它还提供了连接比较研究站点、cro(委托研究机构)和系统制造商的能力。
如果在临床试验中部署区块链，将有助于开发透明和高度可靠的试验，加强患者招募，实现临床试验的完全分散化，支持监管合规性和促进行业整合。
区块链是安全去中心化实验的创新解决方案，即使地理距离很远，也能实现鲁棒治理和实时决策。
区块链系统可以提高数据交换过程中的数据完整性，降低交易成本。因此，目前许多不同的公司都在使用区块链来构建智能医疗中的安全数据和服务管理系统。
原文由Mahipal Nehra撰写，中文版由链家市场团队整理汇编。英文版权归原作者所有。中文再版请联系编辑。
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